Délivrance de l’autorisation de mise sur le marché, inscription sur la liste des médicaments remboursables par l’assurance maladie, fixation du prix des spécialités, pharmacovigilance, mesures de police sanitaire : le droit des médicaments est ponctué par des procédures administratives complexes placées sous le contrôle du juge administratif.
Le droit des médicaments : les actes susceptibles d'un recours
Les actes administratifs autorisant ou refusant la mise sur le marché d’un médicament, relatifs à la prise en charge par l’assurance maladie d’une spécialité ou encore de fixation ou de modification du prix d’un produit sont susceptibles de faire l’objet d’un recours pour excès de pouvoir devant la juridiction administrative compétente.
Le droit de la santé est également caractèrisé par l’importance matérielle des recommandations émanant d’experts. Le Conseil d’Etat considère que certaines d’entre elles doivent, compte tenu de leur portée considérable en pratique, pouvoir faire l’objet d’un contrôle juridictionnel (c'est le cas notamment des recommandations de bonnes pratiques élaborées par la Haute autorité de santé et des recommandations d’usage émises par l’ANSM, dans le cadre du dispositif de pharmacovigilance).
Le droit des médicaments : les actes administratifs préparatoires insusceptibles de recours
En revanche, conformément à la solution classique retenue en contentieux administratif, les actes préparatoires ne sont pas susceptibles de recours.
Au premier rang de ces actes administratifs préparatoires, le juge administratif range notamment les avis rendus par la commission de la transparence de la Haute autorité de santé (dont l'avis est pourtant obligatoire dans le cadre de la procédure d'inscription ou de radiation de la liste des médicaments remboursables ).
Il en est de même des échanges intéressant la fixation du prix d'une spécialité entre le Comité économique des produits de santé et une société exploitant un médicament.
Toutefois, les irrégularités susceptibles d’avoir entaché ces actes préparatoires peuvent être invoquées ultérieurement à l’appui du recours formé contre l’acte final (décisions du directeur général de l’ANSM autorisant ou refusant la mise sur le marché d’un médicament, arrêtés ministériels relatifs à la prise en charge par l’assurance maladie d’une spécialité ou encore les décisions du CEPS de fixation ou de modification du prix d’un produit.
La complexité de ce droit nécessite l'intervention d'un conseil spécialiste en droit public ou en droit de la santé.
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